自2021年正式施行药品专利链接制度后，药品专利信息平台上已经累积了大量的原研药专利信息以及仿制药声明。这些信息有效地在早期化解了大部分药品专利纠纷。同时，部分专利信息和声明填写时的瑕疵也引起了一些意料之外的纠纷。在此，笔者仅根据个人经验梳理一些填写时的注意事项，以供参考。
一、原研药专利信息填写
药品专利信息平台上公布专利信息的目的在于让原研药上市许可持有人声明公开其原研药的权利基础，形成原研药的专利清单。因此，这项信息在填写时机以及填写内容上都有着严格要求。
a）填写时机
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第四条规定，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内应自行在平台上填写对应信息，或者相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应在信息变更生效后30日内完成更新。应注意的是，在平台登记的药品相关专利当前必须是授权专利。也就是说，在获得药品注册证书后30日内登记的相关专利最晚需在获得上市许可之后的30日内获得授权。
对于在该期限之后才获得授权的相关专利如何公示专利信息，目前尚未有相关规定。针对此种情况，可以理解为专利相关信息发生变化的情形，实操上药品上市许可持有人在专利授权后应尽快自行在平台上填写对应的专利信息，尤其需要在专利授权后30天内完成登记，以便能保证后续适用药品早期纠纷的解决机制，否则该在后授权的专利将永久丧失适用早期纠纷解决机制的可能。
因此，原研药企业需要把控专利申请周期，最好能在药品上市之前完成专利授权，即便相关专利未能在获得药品上市批件30天内获得授权，也需要尽快在专利授权后（尤其需要在专利授权后30天内）完成平台登记，以确保药品上市许可持有人可以在仿制药公司针对专利保护的药品拟申请上市审批申请时及时行权，并进行有效阻止。
b）填写内容
在专利布局时，一款药品可能布局有多件专利。在进行平台信息填写时，应当将与药品对应的专利全部列出，并逐一填写各个专利的相关信息。下图是专利信息平台上的专利信息公示示例。
要填写的信息大致可分为三类：
1、专利状态信息，包括专利号、名称、授权证明文件。授权证明文件包括专利证书副本、专利授权文本以及专利缴费信息，以证明该专利有效。
2、权利人信息，包括专利权人、被许可人、以及上市许可持有人与专利权人的关系。
3、药品与权利要求的对应关系。
由于专利通常包括多套权利要求以及多个实施例，在填写本项目时需要明确上市药品究竟对应于哪些/哪个权利要求，并做好药品与权利要求的特征对比表。在特征对比时，应当逐一考量权利要求的各个特征，例如所限定的组合物、用途、剂型、用量、使用条件等。
在此尤其要注意，真实药品没有对应到的权利要求不能被填写到表单中。即使填写人误填写了没有对应到的权利要求，在后续程序中这些权利要求也会被认定为不相关且不能用于构成药品的权利清单。
还值得注意的是，如果专利的状态发生变化，例如其保护范围因为无效而改变，这种变化也要及时进行更新，以确保仿制药企业可以获得最新的权利清单并做出准确声明。
二、声明填写
在仿制药提交上市许可申请时，仿制药申请人需要针对被仿制药品的每一件药品专利作出声明。声明分为四类：
一类声明：被仿制药没有登记对应专利；
二类声明：被仿制药的相关专利权已终止或被宣告无效，或者仿制药申请人已经获得专利权人相关专利实施许可；
三类声明：仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前不上市仿制药；
四类声明：4.1 被仿制药的相关专利权应当被宣告无效，4.2 仿制药没有落入相关专利权保护范围。
由于仿制药申请人不仅需要针对被仿制药品的每一件药品专利作出声明，还需要将所作出的声明以及声明依据发送给原研药上市许可持有人，仿制药申请人在填写第4类声明时要格外谨慎。
4.1类声明，即相关专利权应当被宣告无效，默认为构成对原研药专利权的挑战。首款专利挑战成功并且首款获批上市的仿制药产品可以享受规定的市场独占期。如果仿制药申请人填写了4.1类声明但迟迟没有提起无效请求，一旦该相关专利被他人先行提起无效请求并且被成功无效，那么在先提出4.1类声明但在后提起无效请求的仿制药申请人的产品也只能等到他人的市场独占期届满才能上市。
因此，如果仿制药申请人希望扫清专利障碍并抢占市场独占期，最好在填写4.1类声明之前即已经完成无效检索、做好无效准备或者已经提起无效宣告请求。
如果仿制药申请人填写了4.2类声明，即仿制药没有落入相关专利权保护范围，依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，仿制药申请人要同时将权利要求对比表以及相关技术资料发送给原研药方。在制作权利要求对比表时，并不需要将专利的全部权利要求都进行比对，而是比对原研药方在平台上登记的相关权利要求即可。仿制药申请人应当将仿制药与被仿制药品所登记的全部专利的各个相关权利要求进行逐一比对，不可遗漏。如果比对结果表明仿制药没有落入到任一条登记的权利要求中，那么仿制药申请人可以据此填写4.2类声明。
最后要注意的是，原研药方可以在第4类声明公开后45日内就仿制药是否落入相关专利权保护范围向北京知识产权法院提起一审诉讼或者向国知局请求行政裁决，如果仿制药方没有及时提起无效请求或者4.2类声明中的权利要求对比表存在错误，那么仿制药方将处于被动的法律地位，甚至面临不利的诉讼结果。一旦认定仿制药落入相关专利权的保护范围，仿制药的上市申请将被延缓到专利权届满才被处理。
无论是原研药方还是仿制药方，重中之重是理清相关专利的保护范围。原研药方需要确保相关专利覆盖到真实药品且将这种相关性如实披露给公众。仿制药方也要确保所填写的声明正确反映仿制药与相关专利的关系，以确保在权利人或者利害关系人提起异议时有充分的应诉准备。在梳理专利的保护范围时，建议寻求专业机构的协助，由此出具的法律意见将更有说服力。